Anvisa suspende fabricação de medicamentos por não atender exigências

De acordo com a resolução, o fabricante deve recolher todos os lotes dos produtos

Redação RCN67

09/04/2010 12:35

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União determinou como medida de interesse sanitário a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina (clozapina). Os produtos fabricados por Lifal Laboratório Farmacêutico de Alagoas S.A. estão sem registro no país.

De acordo com a resolução, o fabricante deve recolher todos os lotes dos produtos. A proibição vale para todo o país, a partir de hoje. O tracolimo é usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados, e a clozapina é um antipsicótico, indicado no tratamento de transtornos como a esquizofrenia. Os pacientes que fazem uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para efetuar a substituição do tratamento.

Os dois medicamentos foram fabricados legalmente no país até dezembro de 2009, quando a Anvisa indeferiu o pedido de renovação de registro para os dois produtos. A empresa recorreu da decisão, mas a Anvisa optou por manter o indeferimento.

Durante o processo de renovação do registro, a empresa não apresentou documentos suficientes que comprovassem a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Problemas com a validação dos métodos analíticos do medicamento Lifaltacrolimus, por exemplo, resultaram na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório.

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Saúde